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崗位職責(zé):1.負責(zé)公司I類、II類產(chǎn)品檢測和注冊工作,負責(zé)注冊資料準備、審核、申報,臨床對接,保證注冊過程的順利進行。2.負責(zé)與藥監(jiān)局、產(chǎn)品注冊檢測部門、體系審查部門的溝通協(xié)調(diào)工作3.實時了解掌握產(chǎn)品注冊法律法規(guī)并收集整理,優(yōu)化公司產(chǎn)品注冊流程,做好注冊規(guī)劃4.負責(zé)公司醫(yī)藥或醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測、審評工作5.負責(zé)質(zhì)量體系的完善和審評,撰寫、整理必要體系文件并執(zhí)行監(jiān)督;6.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。任職要求1.熟悉醫(yī)藥或醫(yī)療器械注冊方面的法律法規(guī)以及醫(yī)療產(chǎn)品注冊申報流程2.兩年以上醫(yī)藥或醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗,主導(dǎo)注冊項目推進3.具備建立醫(yī)藥或醫(yī)療器械體系的能力,具有內(nèi)審能力4.具有良好的文字功底和溝通能力,能處理好與各相關(guān)單位的關(guān)系5.工作主動性強,責(zé)任心強,做事嚴謹、認真,抗壓能力強6.有醫(yī)藥或醫(yī)療器械注冊臨床相關(guān)經(jīng)驗者優(yōu)先。
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